Institucional
En COIBA, se promueve la buena investigación clínica, es por ello que sus directores consideraron que el desarrollo de una tarea específica dedicada al Sistema de Gestión de Calidad en Investigación Clínica es de un alto impacto para el Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires, acreditado por la norma ISO9001/15 y se adecua a las necesidades actuales de nuestra sociedad y la comunidad científica de nuestro país.
El centro oncológico, habilitado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires (Disposición N° 002433), cuenta con una superficie cubierta de 160 m2, aire acondicionado, calefacción y música funcional.
Sala de espera para el paciente y familia
Cuatro consultorios
Hospital de día con cinco sillones articulados reclinables, oxígeno y lavado, televisión por cable
Office de enfermería
Farmacia, con heladeras bajo control de temperatura y control de temperatura ambiente
Flujo laminar para la preparación de los citostáticos.
Sala de Reunión de Médicos
Área administrativa
COIBA asegura la calidad de su servicio, comprometiéndose a satisfacer los requisitos de sus clientes, el bienestar y la seguridad de sus pacientes. Para ello sustenta su Sistema de Gestión de Calidad en:
El cumplimiento de los más altos estándares éticos y las Buenas Prácticas Clínicas.
La orientación y la motivación necesaria para que sus clientes internos logren sus metas personales y a través de ello se puedan cumplir los objetivos de todos como empresa.
La conducción de ensayos clínicos en oncología minimizando los riesgos, brindándole a los pacientes oncológicos la posibilidad de acceso al mejor tratamiento experimental disponible y hasta una alternativa.
La estandarización de procesos para garantizar datos confiables, que permitan disminuir aquellas variables que puedan afectar la validez de los resultados.
Un equipo humano donde prime el trabajo en equipo, la humildad, la capacidad de reconocer errores y mejorar, la transparencia de los actos, la integración y la articulación entre el patrocinador y los pacientes en pos de una relación mutuamente beneficiosa.
Revisión de los procesos y capacitación del equipo de trabajo para la mejora continua en el desarrollo de los ensayos clínicos.
COIBA ha establecido, documentado e implementado un sistema de gestión de calidad acorde a los requerimientos de la norma ISO 9001:2015 y las Buenas Prácticas Clínicas. El sistema se mantiene y se evalúa continuamente.
Establece los procesos que conforman el sistema de gestión, su interrelación y secuencia para el funcionamiento de la institución. Dicha secuencia y la interacción de los procesos en el sistema de gestión de calidad cumple con:
Criterios de trabajo determinados y los métodos definidos por procesos. Los procesos se controlan y se evalúan para asegurar que se mantengan efectivos y vigentes.
Criterios referidos a la seguridad de las personas que participan en investigación, su bienestar individual por sobre los intereses de la ciencia y de la comunidad, para proteger su vida, su salud, su dignidad, su integridad, su derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal.
Recursos e información necesarios, disponibles para mantener las operaciones como así también para monitorear los procesos.
Se define el control y aseguramiento de la calidad, a través de visitas de monitoreo, auditorias, revisiones, talleres, inspecciones, entre otras herramientas que garanticen el buen desarrollo del proceso del ensayo clínico.
Acciones que son necesarias para lograr que los requisitos dispuestos en cada protocolo de investigación sean implementados.
Establece toda la documentación necesaria que estructure y sirva de soporte al sistema para su desarrollo y para asegurar la eficacia en la operación de los procesos.
Establece medidas para el tratamiento de los desvíos y las acciones requeridas para corregir, y/o prevenir resultados no deseados y medidas para alcanzar la mejora continua a fin de cumplir los objetivos de calidad planteados.